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作為重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，新冠肺炎疫情給世界各國的醫(yī)療衛(wèi)生體系帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，并對全球經(jīng)濟社會造成了巨大沖擊，遏制疫情蔓延刻不容緩。通過靈敏和特異的檢測方法實現(xiàn)新冠病毒的診斷和鑒別診斷，有助于患者治療，對于疫情防控具有重要意義。
過去應(yīng)對ＳＡＲＳ、Ｈ１Ｎ１、Ｈ７Ｎ９等重大突發(fā)傳染病疫情的經(jīng)驗表明，快速、便攜、經(jīng)濟的即時檢測（ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－ｃａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＯＣＴ）技術(shù)在傳染病檢測和預(yù)防方面優(yōu)勢明顯，是傳染病防控的有力工具。
“傳染病相關(guān)ＰＯＣＴ主要技術(shù)平臺”
技術(shù)平臺多元化是ＰＯＣＴ的一大特點。膠體金、熒光免疫層析、干式生化、化學(xué)發(fā)光免疫分析、生物傳感器和分子診斷ＰＯＣＴ等技術(shù)平臺在傳染病防控中均有所應(yīng)用。
“傳染病ＰＯＣＴ市場情況”
傳染病具有傳染性、流行性、季節(jié)性、地域性等特征。如冬春季易暴發(fā)流感，雨季易暴發(fā)瘧疾；部分地區(qū)ＨＩＶ等傳染病高發(fā)，部分地區(qū)登革熱等蟲媒傳染病流行，部分地區(qū)病毒性肝炎負(fù)擔(dān)較重。隨著社會、經(jīng)濟、環(huán)境、醫(yī)學(xué)等方面的進(jìn)步，傳染病譜也在發(fā)生變化，有些地區(qū)的某些傳染病逐漸消亡。但不同時期、地點也會出現(xiàn)新發(fā)傳染病，如ＳＡＲＳ、ＭＥＲＳ、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等，這又增加了新的市場需求。因此，傳染病檢測市場隨著傳染病的新發(fā)與消亡而變得復(fù)雜。
ＰＯＣＴ市場可分為專業(yè)市場和自測市場兩部分，傳染病檢測以專業(yè)市場為主，自測市場為輔。傳染病檢測專業(yè)市場約占全球ＰＯＣＴ專業(yè)市場的１４％，產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心及血站。家用市場主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病的快速檢測產(chǎn)品，市場前景廣闊。
根據(jù)Ｋａｌｏｒａｍａ的市場調(diào)研，２０１８年全球傳染病ＰＯＣＴ的市場規(guī)模約為１０．９億美元，復(fù)合年均增長率約為５％，預(yù)計到２０２３年，其規(guī)模可達(dá)１３．６億美元。主要檢測項目包括流感病毒、肝炎病毒、ＨＩＶ、Ａ群鏈球菌、瘧疾等。在區(qū)域分布上，美國傳染病ＰＯＣＴ市場規(guī)模約占全球傳染病ＰＯＣＴ市場的４８％，歐洲占２２％，日本占１０％，其他國家和地區(qū)占２０％。發(fā)展中國家通過ＷＨＯ、蓋茨基金會及政府集中采購?fù)軌颢@得較低價格。
傳染病暴發(fā)事件幾乎每年都在發(fā)生，２０１５年以來，輸入性傳染病也有所增加。近３０年來，我國已發(fā)現(xiàn)和鑒定超過１００種新發(fā)傳染病或已知傳染病的新基因型、新血清型。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局發(fā)布的數(shù)據(jù)，２０１９年全國報告法定傳染病１０８６萬例，同比增長近４０％，其中１２月是傳染病疫情最嚴(yán)重的月份。傳染病發(fā)病率上升、國家防治傳染病力度加大，對ＰＯＣＴ傳染病市場的擴容起到了巨大推動作用。
“對ＰＯＣＴ未來發(fā)展的思考”
ＰＯＣＴ可突破檢測環(huán)境和人員的限制，尤其適合在傳染病暴發(fā)情況下應(yīng)用，能為患者的治療和管理提供快速指引，有助于疫情控制。對于ＰＯＣＴ的未來發(fā)展，筆者認(rèn)為以下幾個方面值得深入思考。
質(zhì)量控制：應(yīng)急產(chǎn)品質(zhì)量管理體系優(yōu)化
由于ＰＯＣＴ質(zhì)量控制系統(tǒng)與臨床實驗室模式不同，而且目前尚未有嚴(yán)格的ＰＯＣＴ質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，部分ＰＯＣＴ產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。
以新冠疫情為例，應(yīng)急開發(fā)時間倉促，短期內(nèi)開發(fā)的產(chǎn)品難免存在一定缺陷。因此，為快速、準(zhǔn)確地為臨床提供有效診療依據(jù)，企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品質(zhì)控，使其符合國家對該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)改善，提高準(zhǔn)確性；產(chǎn)品使用機構(gòu)則應(yīng)建立完善的室內(nèi)質(zhì)控程序和標(biāo)準(zhǔn)，通過建立系統(tǒng)的ＰＯＣＴ質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善質(zhì)量控制。
未來檢測試劑在研發(fā)、臨床、審評、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管將趨于規(guī)范化，只有真正具備高品質(zhì)的產(chǎn)品才能脫穎而出。
合作共贏：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作
試劑開發(fā)核心環(huán)節(jié)的突破是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵。目前國內(nèi)廠家的研發(fā)瓶頸在于核心原材料以及樣本的獲取。而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢。
在新冠疫情中，麗珠試劑與武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學(xué)均開展了檢測試劑合作項目，推動了產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化上市。因此，加強產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作將有助于ＰＯＣＴ企業(yè)獲取優(yōu)勢。一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所等單位建立長效合作機制，另一方面也需要政府加強長期扶持與投入，加大基礎(chǔ)研究的開展和轉(zhuǎn)化，尤其是在生物原材料領(lǐng)域突破關(guān)鍵技術(shù)并掌握自主知識產(chǎn)權(quán)，以期加速國產(chǎn)替代，為突發(fā)疫情的應(yīng)對夯實基礎(chǔ)。
技術(shù)發(fā)展：分子ＰＯＣＴ、多項目聯(lián)檢
ＰＯＣＴ的方法學(xué)平臺眾多，不同的方法學(xué)均存在優(yōu)缺點，例如抗體檢測由于窗口期或干擾物質(zhì)而出現(xiàn)假陰性或假陽性，核酸檢測由于樣本取材等原因出現(xiàn)假陰性。企業(yè)在研發(fā)時應(yīng)在方法學(xué)的設(shè)計上有所考量，并且需加強不同方法學(xué)的技術(shù)開發(fā)及聯(lián)合應(yīng)用。
分子診斷ＰＯＣＴ是一個較為前沿的領(lǐng)域，目前市場由賽沛、雅培等幾大國外巨頭占據(jù)。作為一個新的賽道，目前相關(guān)國內(nèi)企業(yè)已在加緊布局，新冠疫情中亦有國產(chǎn)分子ＰＯＣＴ產(chǎn)品獲批，如何進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能將成為未來發(fā)展的重點。
在突發(fā)傳染病疫情中，常見病原體的鑒別診斷也十分重要。例如新冠疫情與流感疫情相重疊，在衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案中，專門強調(diào)了對于甲流、乙流等常見呼吸道病原體的聯(lián)合檢測。因此，ＰＯＣＴ企業(yè)也需要注意項目聯(lián)檢試劑盒的開發(fā)或病原體檢測產(chǎn)品線的完善。
場景深化：應(yīng)用場景的多元化拓展
新冠疫情的傳播具有廣泛性，ＰＯＣＴ產(chǎn)品除了在醫(yī)療機構(gòu)使用外，在其他場景也具有應(yīng)用潛力。
一是居家檢測，一些國家為減輕醫(yī)療資源壓力，不對輕癥患者進(jìn)行新冠病毒檢測，且特殊時期，患者由于前往醫(yī)院就診而被感染的風(fēng)險明顯提升。此種情況下，通過ＰＯＣＴ產(chǎn)品進(jìn)行居家自測，將有助于疫情下自我健康管理及評估。國內(nèi)ＰＯＣＴ廠商可加強對于國際市場的關(guān)注，在滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品監(jiān)管要求的情況下，為國際市場提供針對性便捷檢測產(chǎn)品服務(wù)。
二是海關(guān)防疫場景，“外防輸入”是新冠疫情防控的重點之一，尤其是對無癥狀感染者，如何快速排查成為關(guān)鍵。目前國內(nèi)采用常規(guī)核酸檢測、流行病史、臨床癥狀等相結(jié)合的方式，但由于海關(guān)場景下檢測條件有限，樣本需外送檢測，花費大量的時間以及人力物力。因此，企業(yè)可加快末梢血、唾液等樣本類型的研究，將有助于拓展產(chǎn)品應(yīng)用場景，極大地提高防疫效率。
智能互聯(lián)：ＰＯＣＴ數(shù)字化創(chuàng)新
疫情暴發(fā)期間，檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內(nèi)多種ＰＯＣＴ設(shè)備進(jìn)行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡(luò)化管理，可實現(xiàn)不同功能模塊的針對性場景配置，增強檢測數(shù)據(jù)的可溯源性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對于患者診療以及醫(yī)院管理效率的提升具有重要意義。
對ＰＯＣＴ產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面通過運用移動互聯(lián)技術(shù)打破壁壘，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面實現(xiàn)ＰＯＣＴ的小型化、智能化甚至無創(chuàng)化，可以拓展ＰＯＣＴ產(chǎn)品的應(yīng)用場景，推動診斷下移和前移。
注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)
