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背景：2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到至22個(gè)省（區(qū)、市）。
在政策鼓勵(lì)及行業(yè)大力推行之下，醫(yī)療器械注冊人制度在行業(yè)被廣泛認(rèn)知和實(shí)施，涌現(xiàn)出許許多多注冊人制度下以技術(shù)研發(fā)為主的初創(chuàng)型企業(yè)（委托方），以及專注于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的生產(chǎn)企業(yè)（受托方） ，委托方與受托方構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊人制度的兩大主體。
本文以受托方生產(chǎn)企業(yè)的角度，主要闡述受托方在注冊人制度下如何實(shí)施委托生產(chǎn)，本文討論的委托生產(chǎn)是取證前的委托生產(chǎn)（樣品），取證后的委托生產(chǎn)不是本文討論范圍。
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委托方、受托方各自的責(zé)任和義務(wù)
注冊人應(yīng)當(dāng)建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保上市產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)預(yù)期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風(fēng)險(xiǎn)可控。注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)監(jiān)督、監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)活動(dòng)的管理責(zé)任，配備專職的質(zhì)量管理人員、上市后事務(wù)管理人員，具備對全生命周期質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的能力。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠承擔(dān)包括符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)和責(zé)任，以及與注冊人協(xié)議約定的責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)合同約定，建立與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關(guān)記錄，接受注冊人對其進(jìn)行的審計(jì)、監(jiān)督。
2
合作流程
委托方與受托方雙方合作可以依據(jù)以下流程進(jìn)行，此流程主要是在注冊人制度下與受托方有關(guān)的工作內(nèi)容，不是委托方醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的項(xiàng)目流程。
1
委托方對受托方
供應(yīng)商評審、
簽訂業(yè)務(wù)合同
保密協(xié)議
2
委托方與受托方
簽訂委托合同
和質(zhì)量協(xié)議
3
項(xiàng)目啟動(dòng)
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委托方轉(zhuǎn)移文件、
設(shè)備及物料給受托方
5
受托方對委托方
轉(zhuǎn)移文件
進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化
6
委托方對受托方
進(jìn)行培訓(xùn)
7
關(guān)鍵工序驗(yàn)證、
特殊過程確認(rèn)
8
樣品試生產(chǎn)
(可以多批次，
包含注冊檢樣品的生產(chǎn))
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臨床樣品生產(chǎn)
（如需臨床）
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接受藥監(jiān)體系審查
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委托方取得醫(yī)療器械注冊證，
受托方取得生產(chǎn)許可證
3
合作須知
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，委托方與受托方各自明確項(xiàng)目組織架構(gòu)，指定項(xiàng)目對接人，依據(jù)項(xiàng)目狀況和項(xiàng)目流程規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
委托方轉(zhuǎn)移技術(shù)文件、設(shè)備及物料給受托方，雙方應(yīng)依據(jù)程序完成交接，并形成文件記錄，其中轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件用于受托方生產(chǎn)及檢驗(yàn)的，應(yīng)是委托方內(nèi)部完成簽批的受控文件。
受托方接收委托方轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件、物料 及設(shè)備后，應(yīng)組織人員進(jìn)行內(nèi)部評審和轉(zhuǎn)化，并建立與此產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備總臺賬，設(shè)備臺賬包含委托方提供的設(shè)備（客供設(shè)備）和受托方自有的設(shè)備，設(shè)備滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)的要求。
委托方應(yīng)對受托方進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)涉及生產(chǎn)和檢驗(yàn)，培訓(xùn)應(yīng)形成記錄，記錄包含簽到表、現(xiàn)場圖片、考核試題等，培訓(xùn)可以依據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況在不同階段多次進(jìn)行。
受托方依據(jù)工藝流程圖和驗(yàn)證方案、過程確認(rèn)方案，對產(chǎn)品的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證和對特殊工序進(jìn)行過程確認(rèn)，驗(yàn)證報(bào)告和過程確認(rèn)報(bào)告需要有委托方審核。
受托方依據(jù)委托方的試產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)安排，在生產(chǎn)前確保人、機(jī)、料、法、環(huán)均滿足要求 ，生產(chǎn)需要在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系下進(jìn)行。
人：人員專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)應(yīng)滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)需求，且符合法規(guī)要求；生產(chǎn)及檢驗(yàn)的人員已接受委托方的培訓(xùn)，且培訓(xùn)合格取得上崗證；人員的體檢合格，且報(bào)告在年度有效期內(nèi)。
機(jī)：與項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)備，包含客供設(shè)備和受托方自有設(shè)備，均已驗(yàn)收合格（完成IQ），有計(jì)量監(jiān)測要求的設(shè)備需要委托第三方有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)合格取得校準(zhǔn)證，現(xiàn)場設(shè)備應(yīng)具備：設(shè)備標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)牌、校準(zhǔn)合格證（如有）、設(shè)備操作SOP、設(shè)備使用記錄、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。
料：用于生產(chǎn)的物料已完成檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)合格入庫，數(shù)量滿足生產(chǎn)需求，不合格的物料已按程序進(jìn)行評審和處置。用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的物料滿足檢驗(yàn)需求，物料來源合規(guī)并有采購記錄，且在質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)；委托方授權(quán)受托方采購的生產(chǎn)物料，受托方依據(jù)合格供應(yīng)商目錄的供應(yīng)商進(jìn)行采購，采購過程形成采購記錄如采購合同、質(zhì)量協(xié)議等。
法：DMR技術(shù)文件及相關(guān)制度文件，已完成評審、轉(zhuǎn)化和簽批受控發(fā)行，生產(chǎn)、技術(shù)及質(zhì)量相關(guān)人員已接受培訓(xùn)且考核合格，關(guān)鍵工序的驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)已完成且報(bào)告已簽批，生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員對生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中各自的工作、要求和操作已經(jīng)熟悉、理解。
環(huán)：廠房設(shè)施滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存要求，且符合法規(guī)要求，車間已清場、清潔消毒，有工藝用水、工藝用氣及潔凈度要求的產(chǎn)品，已具備條件。
測：廠房、設(shè)施及環(huán)境已按管理規(guī)范進(jìn)行有效維護(hù)和監(jiān)測，且監(jiān)測數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)接受范圍，如空氣潔凈度、溫濕度、壓差、微生物，工藝用水微生物限度、PH值、內(nèi)毒素等。
已完成生產(chǎn)/試產(chǎn)的批次，由相關(guān)負(fù)責(zé)部門收集、匯總生產(chǎn)批記錄，批記錄內(nèi)容包含生產(chǎn)指令單、原材料檢驗(yàn)記錄表、過程檢驗(yàn)記錄表、成品檢驗(yàn)記錄表/報(bào)告、生產(chǎn)過程記錄表、滅菌記錄、工藝流轉(zhuǎn)卡、送檢單、領(lǐng)料單、退料單、入庫單、出庫單、出廠放行單、不合格評審單、報(bào)廢/銷毀單、設(shè)備使用記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、物料進(jìn)出傳遞窗記錄、清場記錄、工器具清潔消毒記錄等。
每生產(chǎn)批次的成品，需要依據(jù)留樣制度進(jìn)行留樣管理，有符合空間及儲存環(huán)境要求的留樣室，留樣標(biāo)識清晰、記錄完整。
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實(shí)施過程與委托方有關(guān)的一些問題
1、委托方組織架構(gòu)人員不完整，未按法規(guī)要求配備專職人員，如質(zhì)量管理人員、研發(fā)技術(shù)人員、管理者代表、上市后事務(wù)管理人員等；
2、一些初創(chuàng)企業(yè)的委托方核心人員對醫(yī)療器械法規(guī)不了解，對醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)流程不熟悉；
3、轉(zhuǎn)移給受托方的技術(shù)文件，不滿足生產(chǎn)及檢驗(yàn)的需求，影響項(xiàng)目進(jìn)度。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
