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近日，國家疾控局發(fā)布《關于進一步加強耐藥結核病防治工作的通知》，明確提出：利用好中央對地方專項轉移支付重大傳染病防控結核病項目等經費，加強各級結核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構分子生物學耐藥檢測設備配備，3年內所有的縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構具備開展操作簡便的分子生物學耐藥檢測能力。
發(fā)病人數高：2022年10月27日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《2022年全球結核病報告》，報告顯示，2021年全球新發(fā)結核病患者1060萬，發(fā)病率為134/10萬，2015-2021年間結核病發(fā)病率的累計下降了10%，正好是2020年終止結核病策略里程碑的一半（20%）。
中國新發(fā)結核病患者數為78萬較2020年的84.2萬有所下降。估算結核病發(fā)病率為55/10萬（2020年59/10萬），在30個結核病高負擔國家中我國估算結核病發(fā)病數排第三位，占全球結核病例的7.4%，低于印度尼西亞96.9萬和印度295萬。
市場容量大：據統(tǒng)計數據截止2019年12月，全中國縣級行政區(qū)共有2846個，按照要求每個區(qū)縣均有相對應的結核病定點醫(yī)療機構。
結核耐藥檢測市場
據IVD從業(yè)者網檢索發(fā)現，目前結核耐藥檢測市場的主要玩家有賽沛Cepheid、致善生物、亞能生物、達安基因及創(chuàng)瀾生物。其中賽沛Cepheid以分子POCT的一體化、便攜性、準確性高等特點占據市場主流、致善生物則以二線耐藥異煙肼、乙胺丁醇、喹諾酮等二線耐藥基因檢測優(yōu)勢成為僅此于賽沛的國產耐藥檢測品牌，亞能生物和達安基因則以結核分枝桿菌DNA檢測試劑盒+利福平耐藥基因檢測試劑盒的組成方式為該市場提供檢測方案；創(chuàng)瀾生物的耐藥檢測產品是近期剛剛獲批的一款結核分枝桿菌及利福平耐藥檢測試劑。
（1）賽沛Cepheid
結核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒（實時熒光PCR法）Xpert?MTB/RIF
注冊證號：國械注進20173406215
（2）德國海因HAIN
德國海因生命科學有限責任公司Hain Lifescience GmbH
結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）GenoType MTBDRplus VER2,0
注冊證號：國械注進20173405235
（2）致善生物
- 結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20163401459
結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20173400485
分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20223401419
結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)國械注準20163401457
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（實時熒光PCR法）國械注準20173403041
結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20163401458
結核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20173400497
（3）亞能生物
- 分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準20153400229
- 結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準20153400356
（4）達安基因
結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）國械注準20163401687結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)國械注準20153400357結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準20223401618結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-Sanger測序法）國械注準20153400291（5）創(chuàng)瀾生物
結核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準20223401367
疾控原文：
國疾控傳防發(fā)〔2023〕4號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團疾控主管部門、衛(wèi)生健康委：
近年來，在黨和政府的高度重視下，我國耐藥結核病防治工作取得了一定進展。但是，耐藥結核病防治仍然存在診斷不夠及時、發(fā)現不夠充分、傳染源管控不夠徹底、患者失訪比例較高等問題。為進一步加強耐藥結核病防治工作，持續(xù)推進遏制耐藥結核病防治行動，提升耐藥結核病防治水平，現將有關工作要求通知如下。
一、加強謀劃，提升防治服務能力
各地要制訂符合本地實際的耐藥結核病防治工作方案，明確部門職責、工作目標和工作任務，督促落實各項防治措施。利用好中央對地方專項轉移支付重大傳染病防控結核病項目等經費，加強各級結核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構分子生物學耐藥檢測設備配備，3年內所有的縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構具備開展操作簡便的分子生物學耐藥檢測能力。
二、關口前移，減少耐藥結核病發(fā)生
各級醫(yī)療機構要按照肺結核診療規(guī)范、臨床路徑、診斷標準等技術指南和工作規(guī)范要求，對普通肺結核患者進行規(guī)范診療，并加強規(guī)范化管理，以有效減少和避免耐藥結核病的發(fā)生。要進一步加強醫(yī)療機構、疾控機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的協調配合，確保患者發(fā)現、治療、管理等全過程的無縫銜接。
三、加大力度，提高耐藥結核病發(fā)現水平
各地要積極推廣新診斷技術，對病原學陽性的肺結核患者及時開展耐藥篩查，做到應篩盡篩，提高診療的規(guī)范性和患者就醫(yī)的便利性。縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥篩查，對疑似肺結核患者進行結核分枝桿菌和耐藥性的分子生物學檢測。地（市）級結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥結核病的診斷，進行二線抗結核藥物的分子生物學耐藥檢測或/和傳統(tǒng)藥敏試驗，為合理制訂耐藥結核病治療方案提供參考依據。
四、科學規(guī)范，提升耐藥結核病診療質量
地（市）級及以上結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥結核病的治療，做到應治盡治。各地要繼續(xù)建立并完善耐藥結核病診療專家組，加強會診，提高診治質量。要按照結核病防治工作技術規(guī)范和技術指南的要求，科學、規(guī)范、合理確定治療方案，提倡推廣使用治療效果良好的短程口服治療方案。
五、加強關懷，落實耐藥患者全程管理
各地要對耐藥結核病患者做到應管盡管，避免和減少傳播。積極推廣對具有傳染性的耐藥結核病患者進行住院隔離治療。患者出院后，由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在上級專業(yè)機構指導下，按照《肺結核患者健康管理服務規(guī)范》提供健康管理服務，落實基本公共衛(wèi)生服務項目相關要求，實現全療程無縫隙的患者管理。要積極開展結核病患者關愛行動，建立結核病患者關懷的支持性網絡，加強對患者的心理支持和關懷服務，消除對耐藥結核病患者的歧視。
六、降低用藥負擔，推廣應用新藥物
各地要積極落實國家醫(yī)保局相關文件精神，將耐藥結核病納入門診慢特病管理，可參照住院管理和支付。對治療耐藥結核病效果良好、價格較為昂貴的二線抗結核藥物不納入藥占比計算范圍。由中央對地方專項轉移支付經費或省級財政專項經費購買的抗結核藥品，提倡以省級為單位，通過集中招標采購的方式采購，以有效降低藥品價格。鼓勵推廣使用新藥物，提高治療效果。
七、強化宣教，有效減少耐藥結核病傳播
廣泛動員全社會參與，針對不同人群開展宣傳教育。充分利用各種宣傳日、村民大會等契機，開展形式多樣的健康宣傳活動，培養(yǎng)樹立個人是健康第一責任人的意識。加強肺結核患者的健康意識和良好衛(wèi)生習慣的宣傳教育，提高耐藥結核病患者外出佩戴口罩的意識，減少疾病在社區(qū)的傳播。
