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【ＣＭＤＥ】醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）及編制說(shuō)明

各相關(guān)單位和個(gè)人：

　　根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位２０２３年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，我標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》２項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿等相關(guān)材料，建議上述２項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布１２個(gè)月后實(shí)施，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

　　請(qǐng)相關(guān)單位組織人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明（附件１－２）和建議實(shí)施日期提出意見(jiàn)或建議，填寫《標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表》（附件３），于２０２３年１０月３１日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請(qǐng)注明標(biāo)準(zhǔn)名稱。無(wú)意見(jiàn)也請(qǐng)郵件反饋說(shuō)明。逾期未回復(fù)，視為無(wú)意見(jiàn)。

　　秘書處聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：劉露（醫(yī)療器械）　

　　電話：０１０－８６４５２５０１

　　郵箱：ｌｉｕｌｕ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　聯(lián)系人：何靜云（體外診斷試劑）
　　電話：０１０－８６４５２５４４

　　郵箱：ｈｅｊｙ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

　　附件：１．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及編制說(shuō)明

　　　　　２．《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及編制說(shuō)明

　　　　　３．　標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

２０２３年９月４日

附件１：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及編制說(shuō)明

附件２：

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及編制說(shuō)明

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）