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２０２４年２月１５日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）宣布，飛利浦公司主動(dòng)召回其三款醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ Ｘ和ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ，此次召回被定為＊＊嚴(yán)重的Ｉ級(jí)召回，因?yàn)槭褂眠@些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。
召回產(chǎn)品的詳細(xì)信息
１、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ：８８２４８０；４５３５６０２７９７８１，４５３５６０２７９７９１，４５３５６０２７９８１１，４５３５６０２７９８０１，２１７０－３０００Ａ，２１７０－３００１Ａ，２１７０－３００２Ａ，２１７０－３００３Ａ
２、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ Ｘ：８８２４７８；４５３５６０８２４７４１，４５３５６０８２９２６１
３、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ：８８２４８２；４５３５６０４６２１３１；４５３５６０７４９１６１
這些產(chǎn)品的生產(chǎn)日期從２００７年９月至２０１３年６月，分銷日期從２００７年１１月２９日至２０１３年６月５日。美國(guó)共召回了５５３臺(tái)設(shè)備。
飛利浦的ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統(tǒng)是一款單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（ＳＰＥＣＴ）設(shè)備，其主要功能是為醫(yī)務(wù)人員提供人體內(nèi)生物活動(dòng)的高清晰圖像。ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ型號(hào)將ＳＰＥＣＴ與計(jì)算機(jī)斷層掃描（ＣＴ）技術(shù)相結(jié)合，提供了更為全面的成像解決方案。
近期，該產(chǎn)品因探測(cè)器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測(cè)器位于設(shè)備中心位置，即大型開口（支架中心），可能導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行中斷。探測(cè)器墜落可能引發(fā)的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創(chuàng)傷性腦損傷／腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷／拉傷，以及ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統(tǒng)操作的中斷。
截至目前，已有一起與該設(shè)備相關(guān)的事故報(bào)告，但尚未收到關(guān)于傷害或死亡的報(bào)告。
事件發(fā)展過程
飛利浦于２０２３年１２月１６日向＊＊受影響客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，強(qiáng)調(diào)患者下肢不應(yīng)直接置于探測(cè)器下方，低于支架中心。若探測(cè)器位于支架中心上方且支撐組件失效，探測(cè)器將無法移動(dòng)以完成成像。信中詳細(xì)闡述以下兩種情況：
情況１：探測(cè)器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測(cè)器下方，且支撐組件失效，探測(cè)器可能發(fā)生不受控制地下移并接觸患者。
情況２：探測(cè)器位于支架中心以上。若支撐組件失效，探測(cè)器將保持在原位，無法按預(yù)期移動(dòng)進(jìn)行臨床成像，導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行中斷。此時(shí)可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。
飛利浦將主動(dòng)與客戶聯(lián)系，安排現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師（ＦＳＥ）必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)更正。該公司正積極應(yīng)對(duì)此問題，確保患者＊＊及設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí)，飛利浦建議使用相關(guān)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在問題解決前暫停使用，以防潛在＊＊風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）表示將繼續(xù)監(jiān)督飛利浦的召回進(jìn)程，確保＊＊受影響設(shè)備得到及時(shí)有效處理。同時(shí)，ＦＤＡ提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者關(guān)注此次召回，并遵從飛利浦公司的指導(dǎo)采取相應(yīng)措施。
３６臺(tái)，國(guó)內(nèi)召回
２０２３年１２月２５日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告，飛利浦公司正主動(dòng)召回特定型號(hào)的單光子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，此次召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及的產(chǎn)品共計(jì)３６臺(tái)，型號(hào)及序列號(hào)如下：
圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
飛利浦聲明，自２０１４年起，公司已終止生產(chǎn)及銷售ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ產(chǎn)品系列。然而，據(jù)估計(jì)，約有１０００個(gè)系統(tǒng)仍在運(yùn)行中。
(文章來源于環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng))
