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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱＂器審中心＂）發(fā)布了兩項重要的牙科醫(yī)療器械注冊審查指導原則，分別針對牙膠尖和牙科種植體（系統(tǒng)）這兩類Ⅲ類醫(yī)療器械。此舉旨在為注冊申請人和技術審評人員提供明確的參考標準，確保注冊申請資料的準備和審評過程更加規(guī)范化。
牙膠尖注冊審查指導原則要點新發(fā)布的牙膠尖注冊審查指導原則涵蓋了產品的適用范圍、注冊審查要點和非臨床資料要求等多個方面。該指導原則適用于根管治療中用于充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產品，特殊設計及創(chuàng)新設計的產品不在此適用范圍內。
注冊審查要點強調了以下關鍵方面：
產品名稱須符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)要求。
注冊單元劃分需遵循《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》。
產品技術要求需包括外觀、尺寸信息和物理完整性等多項性能指標。
需提供產品性能研究、化學／材料表征研究和生物學特性研究等非臨床資料。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則要點針對牙科種植體（系統(tǒng)），新發(fā)布的指導原則（２０２４年修訂版）提供了更為詳細和全面的審查要求。該指導原則適用于經外科手術后保留于口腔軟硬組織內的牙科種植體（系統(tǒng)），但不適用于定制式產品。
指導原則對牙科種植體（系統(tǒng)）的注冊審查提出了以下主要要求：
明確產品的結構組成、適用范圍、適用人群和禁忌證。
提供與同類產品或前代產品的詳細比較信息。
進行全面的產品風險管理。
開展包括物理和機械性能、生物學特性、清洗和滅菌、磁共振兼容性等在內的多項研究。
對需要進行動物試驗的產品，建議觀察周期不少于３個月。
兩項指導原則均強調了生物相容性評價的重要性。根據指導原則，生物學評定終點通常包括細胞毒性、致敏性、刺激或皮內反應和急性全身毒性等多個方面，以確保產品的安全性。這兩項指導原則的發(fā)布，標志著我國牙科醫(yī)療器械注冊審查標準進一步細化和規(guī)范化。
（文章來源于健康界）
