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截至２０２４年９月３０日，我國共有２００款特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）獲批注冊，目前注冊的特醫(yī)食品已實現(xiàn)全品類覆蓋，其中２０２３年以來共批準注冊特醫(yī)食品１１２個，超過之前６年注冊數(shù)量的總和，２０２４年前三季度已獲批４２個產(chǎn)品。
雖然我國特醫(yī)食品相比國外起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，但特醫(yī)企業(yè)不斷投入研發(fā)，積累數(shù)據(jù)儲備，強化原輔料把控，落實企業(yè)主體責任，申請產(chǎn)品注冊數(shù)量大為增加，特醫(yī)食品市場規(guī)模持續(xù)增大，行業(yè)具有強勁的韌性。目前，特醫(yī)食品發(fā)展有以下幾個特點：
已獲批特醫(yī)食品已覆蓋全國１８個省（自治區(qū)）
國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等１８個省份，共５４家企業(yè)有特醫(yī)食品獲批注冊。其中，江蘇省企業(yè)數(shù)量為１３家企業(yè)，實有注冊產(chǎn)品５３個。
國產(chǎn)特醫(yī)食品及企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長
自２０１６年實施特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理制度以來，國產(chǎn)特醫(yī)食品的注冊產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量逐年增長趨勢顯著。從２０１７年僅有３個進口產(chǎn)品獲批注冊，到目前國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)共１６９個，占比高達８５％，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量５４家，占比達到８１％。
產(chǎn)品種類全品類覆蓋
在獲批的２００個產(chǎn)品中，其中全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量分別為６４（占比３２％）、５３（占比２６．５％）、８２（占比４１％）、１（占比０．５％）。按照產(chǎn)品類型統(tǒng)計，其中無乳糖／低乳糖配方１４個、乳蛋白部分水解／深度水解氨基酸配方１４個、早產(chǎn)／低出生體重嬰兒配方１９個、母乳營養(yǎng)補充劑５個、氨基酸代謝障礙配方１個，蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類組件類特醫(yī)食品共７０個，占非全營養(yǎng)配方食品的８５％，腫瘤特定全營養(yǎng)配方１個。
正視特醫(yī)食品地位，激發(fā)行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/p>
不容忽視的是特醫(yī)食品作為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時間、減低醫(yī)療費用等方面起到重要作用，是為特殊醫(yī)學狀況人群開的“小灶”，一種重要的營養(yǎng)補充途徑。
近幾年，市場監(jiān)管部門以“四個最嚴”的要求為基準，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，向行業(yè)不斷釋放積極信號，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》，為特醫(yī)食品賦予“小藍花”身份標識，發(fā)布后連續(xù)開展３年“小藍花”科普宣貫工作；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評時限，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報罕見病類、臨床急需且尚未批準過的特醫(yī)食品，對此類產(chǎn)品優(yōu)先審評審批，自優(yōu)先審評審批機制實施以來，共有４個產(chǎn)品進入優(yōu)先審評通道，逐步實現(xiàn)注冊審批提速提量；實施分類注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等３類產(chǎn)品注冊指南，指導企業(yè)注冊申報，進一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。
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