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生物醫(yī)藥作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，近年來在一系列政策支持下涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新成果與優(yōu)質(zhì)企業(yè)。
在２０２５年上海兩會期間，多份提案、建議聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展新路徑，包括科研資源的充分發(fā)揮、信息共享機制的建立、企業(yè)“走出去”模式探索。
一份由上海市工商聯(lián)提交的《關(guān)于聚焦裉節(jié)難題發(fā)力，加快推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》提到，當(dāng)前，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在一定短板：臨床資源的支撐作用未充分發(fā)揮、市場資金回報遠(yuǎn)不及預(yù)期、醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享渠道還不暢通等。
該提案建議稱，在充分發(fā)揮臨床資源的支撐作用方面，一是要提供系統(tǒng)性的支持。包括建立起跨部門協(xié)調(diào)、專業(yè)人員配備等支持機制；同時簡化立項、倫理審批、合同簽訂等流程等；二是要探索新型模式。包括開展多學(xué)科交叉研究，進行系統(tǒng)性和規(guī)模化合作等；三是要加強資源配置。包括設(shè)立臨床研究專項基金；開展臨床方案設(shè)計、倫理、數(shù)據(jù)管理等培訓(xùn)和認(rèn)證體系等。
而在暢通醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享渠道方面，應(yīng)建立起一套數(shù)據(jù)申請與審核制度，設(shè)立專門的數(shù)據(jù)申請門戶和審核流程，允許符合條件的民營生物醫(yī)藥研究機構(gòu)提交數(shù)據(jù)使用申請；同時還要對敏感數(shù)據(jù)進行加密處理，并實施嚴(yán)格的數(shù)據(jù)訪問和審計機制。
一份由工商聯(lián)界別提交的《關(guān)于深入前沿生物醫(yī)藥新一輪“上海方案”，加快新領(lǐng)域新賽道制度供給的提案》重點關(guān)注了細(xì)胞與基因治療、合成生物等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
該提案稱，細(xì)胞與基因治療、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域涉及復(fù)雜的倫理問題，且現(xiàn)有的倫理審查機制有時無法滿足快速發(fā)展的需求。為此，應(yīng)針對該領(lǐng)域項目設(shè)立專門的“倫理審查委員會”，并配備相關(guān)專業(yè)背景的專家以確保審查的專業(yè)性和深度；對于低風(fēng)險的基礎(chǔ)研究或成熟技術(shù)應(yīng)用，則可簡化審查流程，采用快速通道或備案制，減少不必要的審批環(huán)節(jié)，并實現(xiàn)隨到隨審及多中心臨床試驗的倫理審查結(jié)果互認(rèn)，提高審查效率。
該提案還建議，由于細(xì)胞治療及其在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用如化妝品、保健品等缺乏一定的政策創(chuàng)新，相關(guān)部門應(yīng)建立專門的監(jiān)管框架，為細(xì)胞治療產(chǎn)品在化妝品、保健品等非醫(yī)療領(lǐng)域的使用設(shè)立清晰的法律地位與法規(guī)；同時，也應(yīng)加強國際合作，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，以便中國生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品能夠順利進入國際市場。
“從生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的角度來看，推進國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，需要政府、企業(yè)、研究機構(gòu)和社會各界的共同努力。”上海市工商聯(lián)（總商會）副會長、市政協(xié)常委、中國干細(xì)胞集團董事長章毅對記者表示，“我們要通過制度供給，政策改革以及人才機制來營造上海高效的前沿醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈條，進一步對創(chuàng)新性前沿生物醫(yī)藥項目進行新一輪的政策創(chuàng)新和改革，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，落地‘先行先試’創(chuàng)新舉措，將有顛覆性創(chuàng)新的好項目和極具創(chuàng)新能力的人才‘留下來’。”
章毅說，上海的前沿生物醫(yī)藥要“走出去”，發(fā)揮上海的科技創(chuàng)新優(yōu)勢與國際影響力，從頂層設(shè)計、價格機制、制度規(guī)則對接等多方面著手。從“賣向全球”的戰(zhàn)略視角出發(fā)，完善創(chuàng)新藥品的價格形成機制，建立多元的生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)投資通道，讓我國前沿醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有節(jié)奏，有收益，有保障地“走出去”。
上海市政協(xié)委員、復(fù)星國際聯(lián)席ＣＥＯ陳啟宇也告訴記者，上海是全國乃至全球為數(shù)不多的可以在生物醫(yī)藥領(lǐng)域布局全產(chǎn)業(yè)鏈的城市。上海在這一領(lǐng)域有著較強的基礎(chǔ)研究能力、醫(yī)療機構(gòu)資源，以及完善完整的風(fēng)險投資體系等。“但上海要在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上進行錯位發(fā)展，就需要企業(yè)一方面要進行源頭創(chuàng)新，另一方面面向國際，‘走出去’參與更多全球主流市場的競爭。”
此外，一份由民進界別提交的《關(guān)于助推本市生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的提案》提出，生物醫(yī)藥企業(yè)在“走出去”的過程中遇到一些問題，包括“出海”全流程融資難、企業(yè)難以滿足較高的國際藥械注冊標(biāo)準(zhǔn)、海外臨床資源難尋找、“出海”儲備有限且缺乏“引路人”等。
為此，該《提案》建議，可以由政府牽頭搭臺，為上海或長三角醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造各種海外展示的條件，同時建立醫(yī)藥企業(yè)出海聯(lián)盟，并經(jīng)政府篩選推薦各類資源的聯(lián)合知識庫，降低企業(yè)“出海”的認(rèn)知成本；加強“出海”所需的各類專業(yè)人才培養(yǎng)力度，這可以由政府主導(dǎo)來招攬能夠真正幫助企業(yè)解決出海問題的專門人才等。
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