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２月１１日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：該局日前制定出臺(tái)《２０２５年藥品再注冊(cè)工作方案》，依法對(duì)陜西省藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥登記人提交的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)開展受理、審查審批、檢查檢驗(yàn)等工作，不斷優(yōu)化藥品再注冊(cè)審查審批流程。
陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)方案安排，我國境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下簡稱“持有人”）在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前１２個(gè)月至６個(gè)月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳和陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)在線提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。
陜西省藥監(jiān)局提醒，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中不能同時(shí)申請(qǐng)藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查期間，藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局更新藥品再注冊(cè)申報(bào)資料。
方案明確指出，有以下情形之一的藥品不予再注冊(cè)：有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。
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