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受益于政策支持，近年來我國中醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)熱情持續(xù)高漲，中藥臨床試驗申請數(shù)量持續(xù)攀升。本文基于最新發(fā)布的《數(shù)據(jù)透視：中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的精彩內(nèi)容，對近五年開展的中藥臨床試驗申請、獲批情況進行了匯總分析，為讀者揭秘中藥研發(fā)最新趨勢。
一、申請臨床趨勢
２０２０－２０２４年總計有２９０項中藥臨床試驗申請獲ＣＤＥ承辦，藥品數(shù)量達２６５款。其中２０２４年ＩＮＤ受理數(shù)量為１００項，藥品數(shù)量達８７款。
分注冊類型來看，１類中藥創(chuàng)新藥申請臨床數(shù)量顯著提升，２０２４年達歷史新高７１款；２類中藥改良型新藥申請臨床數(shù)量在２０２３年達２０款，２０２４年小幅回落；４類同名同方藥近五年申請臨床數(shù)量有３款。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見為主的審評模式，做臨床試驗較少。占比方面，２０２４年申請臨床中藥創(chuàng)新藥占比約８１％，中藥改良型新藥占比約１８％。
二、批準(zhǔn)臨床趨勢
１類中藥創(chuàng)新藥中，２０２０－２０２４年獲批臨床藥品數(shù)不斷提升，從２０２０年４款提升至２０２４年４６款，五年合計獲批臨床數(shù)量達１４９款。
２類中藥改良型新藥中，２０２０－２０２３年獲批臨床藥品數(shù)穩(wěn)步攀升，２０２３年達１６款，２０２４年跌落至１２款，五年合計獲批臨床數(shù)量達４６款。
占比方面，２０２４年獲批臨床的中藥創(chuàng)新藥占比約７８％，中藥改良型新藥占比約２０％，同名同方藥占比約２％。
小結(jié)
２０２０－２０２４年，中藥臨床試驗申請數(shù)量顯著增長，總計２９０項申請涉及２６５款藥品，其中２０２４年創(chuàng)新藥占比高達８１％。獲批臨床的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量從２０２０年的４款躍升至２０２４年的４６款，五年累計１４９款，成為研發(fā)主力。整體來看，中藥創(chuàng)新藥主導(dǎo)市場，我國中藥研發(fā)呈現(xiàn)加速趨勢。
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