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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在采購、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，２０２５年，安徽省祁門縣市場監(jiān)管局“三強化”有力促進轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是強化經(jīng)營自查，點亮責任意識“明燈”。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查報告，要求經(jīng)營主體從企業(yè)資質(zhì)、職責制度、設(shè)施設(shè)備、采購驗收、儲存運輸、網(wǎng)絡(luò)銷售等方面開展自查，及時發(fā)現(xiàn)問題并整改完善，將風險隱患遏制在萌芽狀態(tài)。截至目前，全縣４８家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。
二是強化監(jiān)督檢查，筑牢質(zhì)量規(guī)范“防線”。根據(jù)企業(yè)風險等級實施差異化監(jiān)管，對風險較低的企業(yè)，減少檢查頻次，給予更多行政指導(dǎo)；對風險較高的企業(yè)，則開展重點監(jiān)管，嚴防各類安全風險。聚焦集采中選品種、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等醫(yī)療器械為重點品種，嚴查醫(yī)療器械購進渠道、查驗情況、儲存管理等，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。２０２５年，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)２０家次，限期整改８家。
三是強化服務(wù)指導(dǎo)，注入發(fā)展能力“活水”。為新落戶企業(yè)提供全方位的服務(wù)指導(dǎo)和政策咨詢，第一時間向企業(yè)傳達解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案辦事指南，同時督促轄區(qū)企業(yè)及時做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案籌備工作；規(guī)范現(xiàn)場核查，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)核查其實際經(jīng)營情況與申報提交資料是否一致，是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。２０２５年一季度以來，依法對申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可到期延續(xù)許可企業(yè)開展現(xiàn)場核查２家，新增第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)現(xiàn)場核查４家。
下一步，祁門縣市場監(jiān)管局將堅持問題導(dǎo)向和風險管控相結(jié)合，持續(xù)保障醫(yī)療器械在采購、驗收、貯存及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，推動企業(yè)不斷向規(guī)范化、專業(yè)化方向進步，為人民群眾用械安全保駕護航。
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