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上半年，市藥監(jiān)局第三分局根據(jù)２０２５年北京市醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)使用監(jiān)管工作要點(diǎn)，按照全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議的部署和要求，結(jié)合北京南部地區(qū)作為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要承載地的特點(diǎn)，以落實(shí)北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展“新３２ 條措施”為抓手，全方位筑牢轄區(qū)質(zhì)量＊＊底線，全過程參與深化監(jiān)管改革，全鏈條推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
聚焦監(jiān)管關(guān)鍵，在守牢＊＊底線方面做“加法”。第三分局綜合運(yùn)用監(jiān)管手段，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管。高質(zhì)量開展國家和市級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作，重點(diǎn)關(guān)注無菌和植入類等產(chǎn)品，半年抽檢數(shù)量已遠(yuǎn)超２０２４年全年總量。加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，在市藥監(jiān)局的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，“橫向跨區(qū)域”聯(lián)合湖北、河北等外埠監(jiān)管部門開展委托生產(chǎn)檢查，并會(huì)同大興區(qū)市場(chǎng)局開展＊＊聯(lián)合跨省委托生產(chǎn)合并檢查。
聚焦一體化綜合監(jiān)管，在行政檢查方面做“減法”。第三分局規(guī)范涉企行政檢查頻次，不斷優(yōu)化程序提高行政效能，“縱向跨層級(jí)”聯(lián)合經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局、房山區(qū)市場(chǎng)局，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)一、二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)開展合并檢查。有序掃碼檢查，形成“查前掃碼、檢查亮碼、監(jiān)督用碼”的全流程工作機(jī)制，嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查行為。“減負(fù)不減責(zé)”，積極采取數(shù)據(jù)比對(duì)、遠(yuǎn)程檢查、書面核查等方式，推進(jìn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查占比。
聚焦創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，在賦能高質(zhì)量發(fā)展方面做“乘法”。第三分局聯(lián)合器械注冊(cè)處、創(chuàng)新服務(wù)站（南站）對(duì)轄區(qū)已納入創(chuàng)新“綠色通道”的４０余個(gè)產(chǎn)品建立動(dòng)態(tài)臺(tái)賬，積極推動(dòng)產(chǎn)品盡快納入全市醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目制管理。通過創(chuàng)新服務(wù)站（南站）對(duì)在研產(chǎn)品進(jìn)行信息收集和登記對(duì)接，建立潛力培育品種“儲(chǔ)備池”，并由專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)注冊(cè)進(jìn)度。＊＊對(duì)接企業(yè)需求提供規(guī)范幫扶，推動(dòng)創(chuàng)新的“變量優(yōu)勢(shì)”向經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“增量優(yōu)勢(shì)”轉(zhuǎn)化，助力轄區(qū)５款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、４款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，全程服務(wù)拜耳醫(yī)藥在華＊＊?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。
聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，在隱患排查方面做“除法”。第三分局按照全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量＊＊風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作要求，不斷細(xì)化監(jiān)管顆粒度，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)把控力，形成“檢查實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)研判、處置化解、預(yù)防提升”聯(lián)動(dòng)閉環(huán)管理的良性循環(huán)，筑牢轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊底線。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的“審管銜接”，器械生產(chǎn)處邀請(qǐng)國家藥監(jiān)局多部門共同指導(dǎo)分局轄區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，通過“國家局－市局－屬地分局”三級(jí)聯(lián)動(dòng)，有效研究確定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
下一步，第三分局將按照市藥監(jiān)局的部署和要求，聚焦經(jīng)開區(qū)Ｂｉｏ－Ｐａｒｋ國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園等重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)，推動(dòng)全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邁向新高度。踐行服務(wù)型執(zhí)法模式，積極探索運(yùn)用ＡＩ智慧監(jiān)管，支持大興藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，推動(dòng)轄區(qū)更多創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化，為首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。
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