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近日，貴州省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局＜優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告＞的實(shí)施意見》（下稱“實(shí)施意見”），圍繞“科研轉(zhuǎn)化、靠前服務(wù)、綠色通道”三大核心，系統(tǒng)部署優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，全面提升高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和發(fā)展質(zhì)量。
一是強(qiáng)化技術(shù)支撐，加速科研成果轉(zhuǎn)化。通過建立“項(xiàng)目清單”，對(duì)符合條件的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目實(shí)行清單化管理，協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展臨床試驗(yàn)，著力推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)幫助企業(yè)解決臨床試驗(yàn)中遇到的難點(diǎn)問題。
三是完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化全生命周期管理。《實(shí)施意見》專門設(shè)置“加強(qiáng)上市后監(jiān)管”條款，明確按照分級(jí)分類監(jiān)管原則，加強(qiáng)對(duì)高端醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。積極探索監(jiān)管方式創(chuàng)新，推進(jìn)檢查關(guān)口前移、分階段檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查模式，運(yùn)用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監(jiān)測(cè)和處置能力，構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管閉環(huán)。
省藥監(jiān)局在實(shí)現(xiàn)“兩品一械”審批事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”率１００％、４２類證照電子化率１００％的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化辦事流程，提升監(jiān)管服務(wù)數(shù)字化水平和政務(wù)服務(wù)效率。與此同時(shí)，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心不斷強(qiáng)化能力建設(shè)，檢測(cè)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)成效顯著。檢測(cè)品種和參數(shù)較２０２０年增加３．５倍，為高端醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品上市提供了有力技術(shù)支撐。
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