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國(guó)械注進(jìn)20173660215

B.BRAUN MEDICAL

204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX FRA

B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG - MALAYSIA

貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分

植入式給藥裝置專用針Special bevelled needles for implantable vascular access systems

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

本產(chǎn)品由穿刺針、固定翼、延長(zhǎng)管、扣夾、無(wú)針接頭及針尖保護(hù)裝置組成。Surecan Safety II 壓力注射無(wú)損穿刺針用于插入皮下注射座的隔膜。在拔針過(guò)程中自動(dòng)激活Surecan Safety II安全功能，有助于防止意外被針刺傷。當(dāng)用于高壓注射造影劑時(shí)，最大推薦壓力為325psi（22.4bar）。

適合通過(guò)植入式給藥裝置進(jìn)行輸液、給藥以及抽血和輸血。此外，還適合配套使用可耐高壓注射的植入式給藥裝置高壓注射造影劑進(jìn)行CT造影。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-01-13

2022-01-12

2017-04-01 “注冊(cè)人住所：204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX, FRA ”變更為“注冊(cè)人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。 2018-04-19 申請(qǐng)人申請(qǐng)變更產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格（詳見(jiàn)附件1）、產(chǎn)品技術(shù)要求（詳見(jiàn)附件2），修改生產(chǎn)地址中的拼寫(xiě)錯(cuò)誤，生產(chǎn)地址由“B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Baya