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    持續(xù)正壓通氣治療機(jī)Home CPAP Unit
    注冊(cè)證編號(hào)
    國(guó)械注進(jìn)20172542403
    注冊(cè)人名稱
    ResMed Limited
    注冊(cè)人住所
    1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    生產(chǎn)地址
    1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    代理人名稱
    瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司
    代理人住所
    北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室
    產(chǎn)品名稱
    持續(xù)正壓通氣治療機(jī)Home CPAP Unit
    管理類別
    第二類
    型號(hào)規(guī)格
    AirSense 10 AutoSet for Her Plus， AirSense 10 AutoSet Plus， AirSense 10 Elite Plus
    結(jié)構(gòu)及組成
    主機(jī)，濕化器水罐，側(cè)蓋（不安裝濕化器水罐時(shí)），90W電源裝置，SD卡，空氣過(guò)濾器。
    適用范圍
    適用于治療體重在30kg以上的患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性輕到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。它適合在家中和醫(yī)院中使用。濕化器用于在家中供一名患者使用，在醫(yī)院/機(jī)構(gòu)中可重復(fù)使用。
    產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
    /
    備注
    /
    附件
    產(chǎn)品技術(shù)要求
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    /
    批準(zhǔn)日期
    2017-10-30
    有效期至
    2022-10-29
    變更情況
    2018-05-23 “注冊(cè)人名稱：ResMedLimited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室 ”變更為“注冊(cè)人名稱：ResMedLimited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室”。
    

											
    
			

		
    
        

		










		


    

    

    


    
    
    
    
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