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國(guó)械注進(jìn)20152542152

ResMed Limited

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

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瑞思邁(北京)醫(yī)療器械有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路24號(hào)樓25層2505室

持續(xù)氣道正壓呼吸機(jī) CPAP System

第二類

S9 AutoSet、S9 Elite

產(chǎn)品由S9主機(jī)、供電裝置、SD卡、SD卡保護(hù)夾組成。CPAP設(shè)定范圍和誤差:4.0cmH2O～20cmH2O; AutoSet設(shè)定范圍和誤差:4.0cmH2O～20cmH2O;最大流速:≥160L/min。S9 AutoSet具備手動(dòng)模式和自動(dòng)模式,S9 Elite只具備手動(dòng)模式。

用于治療體重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者,可在家庭和醫(yī)院環(huán)境使用。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-07-07

2020-07-06

2018-05-22 “注冊(cè)人名稱：ResMed Limited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室 ”變更為“注冊(cè)人名稱：ResMed Limited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室”。 ,2017-09-01 “北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路24號(hào)樓25層2505室”變更為“北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-1室”。