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    醫(yī)用制氧機(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
    注冊證編號
    國食藥監(jiān)械(進)字2013第2543300號
    注冊人名稱
    IGS Italia S.r.l.
    注冊人住所
    Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
    生產(chǎn)地址
    Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy
    代理人名稱
    西梅卡亞洲氣體系統(tǒng)成都有限公司
    代理人住所
    /
    產(chǎn)品名稱
    醫(yī)用制氧機(商品名：Oxyswing) PSA Oxygen Concentrators
    管理類別
    2
    型號規(guī)格
    OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48
    結(jié)構(gòu)及組成
    產(chǎn)品由控制箱、吸附裝置和電源組成(不包括壓縮機和冷干機)。性能見產(chǎn)品標準。
    適用范圍
    該產(chǎn)品采用變壓吸附(PSA)技術(shù)分離空氣中的氮氣和氧氣，結(jié)合空氣壓縮機、空氣過濾系統(tǒng)、冷干機、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐一起使用，用于制造濃度≥90%的醫(yī)用氧氣。不得用于醫(yī)院ICU病房，危重病人及手術(shù)。空氣壓縮機、空氣過濾系統(tǒng)、冷干機、氧氣分析儀、空氣緩沖罐和氧氣緩沖罐不在產(chǎn)品組成內(nèi)。
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
    /
    備注
    2013年11月1日同意更正產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    /
    批準日期
    2013.08.20
    有效期至
    2017.08.19
    變更情況
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