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    全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
    注冊證編號
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463265號
    注冊人名稱
    Howmedica Osteonics Corp.(Howmedica Osteonics 公司)
    注冊人住所
    325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    生產(chǎn)地址
    325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
    代理人名稱
    史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
    代理人住所
    /
    產(chǎn)品名稱
    全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
    管理類別
    3
    型號規(guī)格
    見附頁
    結(jié)構(gòu)及組成
    該產(chǎn)品包括股骨髁、髕骨、脛骨平臺、脛骨襯墊、脛骨平臺盤、遠(yuǎn)端金屬塊及配套螺釘、脛骨楔及配套螺釘,其中脛骨襯墊、脛骨平臺盤包含顯影絲。股骨髁、脛骨平臺盤、遠(yuǎn)端金屬塊及脛骨楔由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;髕骨、脛骨襯墊及脛骨平臺由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;顯影絲由符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷鉻鎢鎳合金材料制成;螺釘由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。
    適用范圍
    作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
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    備注
    /
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    /
    批準(zhǔn)日期
    2013.08.26
    有效期至
    2017.08.25
    變更情況
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