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近年來，國家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院有關(guān)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和重大科技專項(xiàng)醫(yī)療器械上市，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足患者健康需要。
２０２２年９月２６日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、１８０°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
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