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４月１８日，遠大醫(yī)藥（０５１２．ＨＫ）發(fā)布公告稱，公司用于治療干眼癥的小分子多肽藥物ＧＰＮ００１３６（ＢＲＭ４２１）的ＩＩ期臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）臨床試驗?zāi)驹S可。
據(jù)了解，這是遠大醫(yī)藥近期繼用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液ＧＰＮ００８３３海外ＩＩＩ期臨床研究達臨床終點及其國內(nèi)ＩＩＩ期臨床獲批之后的又一項眼科創(chuàng)新產(chǎn)品重要進展，展現(xiàn)了公司強勁的研發(fā)實力。
根據(jù)公告，ＧＰＮ００１３６為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，通過加速角膜緣干細胞的分裂增殖，促進眼表修復以治療干眼癥。此次獲批的臨床研究是一項單臂、開放標簽的ＩＩ期臨床研究，擬入組不超過４０例的中重度干眼癥患者，旨在評估ＧＰＮ００１３６治療中重度干眼患者的有效性和安全性。該產(chǎn)品的海外研究已進入ＩＩＩ期臨床階段，并于今年２月完成首例患者入組。已完成的臨床研究資料顯示，該產(chǎn)品安全性相對較高且刺激性小，并具有能夠在兩星期內(nèi)迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力。
干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現(xiàn)。臨床上常見癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦、眼癢、有異物感、痛灼熱感、分泌物黏稠、怕風、畏光、對外界刺激很敏感；有時眼睛太干，基本淚液不足，反而刺激反射性淚液分泌，而造成常常流淚；較嚴重者眼睛會紅腫、充血、角質(zhì)化、角膜上皮破皮而有絲狀物黏附，這種損傷日久則可造成角結(jié)膜病變，并會影響視力。
據(jù)《中國干眼專家共識（２０２０年）》統(tǒng)計，亞洲干眼癥發(fā)病率居全球前列，其中我國的干眼癥發(fā)病率約為２１％－３０％，以此推算，國內(nèi)干眼癥患者數(shù)量約為２．９億人至４．２億人，平均每５人就有１－２名干眼癥患者，同時該共識還指出，我國４０歲以上人群中超過２１％患有干眼，６６歲以上人群患病率高達３３．７％。隨著電子產(chǎn)品使用時長與頻率提升，城市白領(lǐng)、兒童干眼癥發(fā)病率也在逐年攀升，漸呈年輕化乃至向幼齡群體擴散的趨勢。這也意味著，未來干眼癥患者群體與干眼診療率或?qū)㈤L期維持增長態(tài)勢，而該領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品也有望迎來更為廣闊的市場空間。
據(jù)悉，遠大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近３０款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、ＯＴＣ、器械、消費品等幾大類別，并著力打造了集“預(yù)防＋治療＋保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲備了治療近視、干眼癥、翼狀胬肉和眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。
其中，治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品ＣＢＴ－００１和用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液ＧＰＮ００８３３分別于今年３月和４月獲批在中國開展ＩＩＩ期臨床研究。此外，ＧＰＮ００８３３海外ＩＩ期臨床研究和兩項ＩＩＩ期臨床研究均已成功達到臨床終點。臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，該產(chǎn)品的上市許可申請（ＮＤＡ）預(yù)計今年上半年向美國ＦＤＡ遞交。
遠大醫(yī)藥表示，未來公司該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。公司將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
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