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５月１２日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥再次披露一款全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ新進(jìn)展。該藥的中國(guó)三期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組給藥，并計(jì)劃今年在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，這已經(jīng)是５月６日以來(lái)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布的第三項(xiàng)重大創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展。５月７日－５月１２日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)強(qiáng)勢(shì)上漲，并在５月１２日達(dá)到８．９５港元／股的歷史高點(diǎn)。５月１３日股價(jià)略有回落，截至收盤，股價(jià)為８．２９港元／股，５月７日至５月１３日區(qū)間累計(jì)漲幅３８．４％。
今年隨著醫(yī)藥股的回暖，創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)明顯，市場(chǎng)信號(hào)逐漸顯現(xiàn)。開源證券５月１２日發(fā)布研報(bào)指出，產(chǎn)業(yè)調(diào)整已接近尾聲，醫(yī)藥指數(shù)已先行企穩(wěn)回升。當(dāng)前產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進(jìn)，政策穩(wěn)中向好，老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長(zhǎng)，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新藥板塊有望迎來(lái)新機(jī)遇。
三款創(chuàng)新藥有新進(jìn)展
遠(yuǎn)大醫(yī)藥是全球僅有的四家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一。其５月１２日披露的公告顯示，ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素－小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（ＰＳＭＡ）的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。
本次完成全部入組的是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的三期臨床研究，在超過(guò)１００例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和／或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中，使用ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像／計(jì)算機(jī)斷層掃描（ＰＥＴ／ＣＴ）或正電子發(fā)射斷層成像／磁共振成像（ＰＥＴ／ＭＲＩ）檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露，該藥在全球注冊(cè)上市的工作進(jìn)展順利，已在澳大利亞、美國(guó)、加拿大、巴西、英國(guó)以及多個(gè)歐洲國(guó)家獲批上市，２０２４年實(shí)現(xiàn)近５．１７億美元的銷售額，今年第一季度取得近１．５１億美元的銷售額，同比增長(zhǎng)近３５％。
５月６日－７日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還披露了另外兩款產(chǎn)品的研發(fā)新進(jìn)展：其用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（ＲＤＣ）產(chǎn)品ＴＬＸ５９１加入國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理；其全球創(chuàng)新產(chǎn)品ＳＴＣ３１４１在中國(guó)開展的二期臨床研究成功達(dá)到臨床終點(diǎn)，臨床研究進(jìn)度處于全球膿毒癥研究領(lǐng)域前列。
核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領(lǐng)域的研發(fā)注冊(cè)階段儲(chǔ)備了１５款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋５種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的７個(gè)癌種。截至目前，已有４款ＲＤＣ創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中三款已進(jìn)入三期臨床階段。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥２０２４年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，核藥板塊核心產(chǎn)品易甘泰釔［９０Ｙ］微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎，該產(chǎn)品于２０２４年貢獻(xiàn)收入近５億港元，同比增速超１４０％，連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷售收入大幅上漲，同比均超過(guò)１００％，并推動(dòng)核藥板塊實(shí)現(xiàn)收入近１７７％的大幅增長(zhǎng)。西部證券研報(bào)指出，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥放量超預(yù)期，業(yè)績(jī)拐點(diǎn)向上。
創(chuàng)新藥領(lǐng)域或迎來(lái)新機(jī)遇
遠(yuǎn)大醫(yī)藥連發(fā)三款創(chuàng)新藥研發(fā)重大進(jìn)展，引發(fā)股價(jià)大幅上漲，也折射出創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)顯著。
中國(guó)醫(yī)藥股持續(xù)調(diào)整超過(guò)三年，今年年初，醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)一波強(qiáng)勁復(fù)蘇。截至５月１３日收盤，港股創(chuàng)新藥指數(shù)今年累計(jì)區(qū)間增幅為２２．６７％。尤其是１月１７日至４月１日，區(qū)間累計(jì)增幅達(dá)到４２．６％，并在４月１日沖上今年最高點(diǎn)１０００．９５點(diǎn)。
開源證券５月１２日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)２０２５年中期投資策略建議關(guān)注首創(chuàng)新藥。受行業(yè)整體經(jīng)營(yíng)承壓，２０２１年來(lái)醫(yī)藥指數(shù)整體波動(dòng)下行，產(chǎn)業(yè)調(diào)整接近尾聲，自２０２４年四季度開始醫(yī)藥指數(shù)逐步底部企穩(wěn)。當(dāng)前階段，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進(jìn)，并明確提出優(yōu)化藥品集采，醫(yī)藥政策穩(wěn)中向好；老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長(zhǎng)、企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升等長(zhǎng)期產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)未曾變化，后續(xù)隨著創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)制藥板塊新周期、醫(yī)療合規(guī)常態(tài)化及消費(fèi)醫(yī)療逐步回暖，醫(yī)藥板塊有望重回穩(wěn)定增長(zhǎng)，指數(shù)也有望向上。
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