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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為守護(hù)人類健康的核心領(lǐng)域，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不僅是藥品質(zhì)量安全的“生命線”，更體現(xiàn)了一個國家在醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)積累與技術(shù)水平。在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合的當(dāng)下，推動中國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，既是提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的必然選擇，也是積極參與全球醫(yī)藥治理、為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國智慧的重要舉措。
經(jīng)過多年發(fā)展，我國已構(gòu)建起以《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，該體系在科學(xué)性、實(shí)用性及國際兼容性方面不斷進(jìn)步。２０２５年版《中國藥典》進(jìn)一步接軌國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ）等國際標(biāo)準(zhǔn)體系，展現(xiàn)了我國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的開放態(tài)度。然而，中國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際化在取得成績的同時，仍面臨多重挑戰(zhàn)，未來需通過國際合作與技術(shù)創(chuàng)新，在全球化與本土化之間找到平衡。
國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)存在難題
醫(yī)藥領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)差異與互認(rèn)難題，正從多環(huán)節(jié)推高產(chǎn)業(yè)成本、阻礙市場拓展。在關(guān)鍵的國際多中心臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，各國倫理審查機(jī)制、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、受試者保護(hù)要求不統(tǒng)一，大幅增加企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)成本。此外，不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)設(shè)計、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）等在要求上存在差異，既推高了企業(yè)的合規(guī)成本，又延緩了新藥的上市進(jìn)程。在產(chǎn)品質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法不統(tǒng)一，進(jìn)一步加重了企業(yè)的質(zhì)控負(fù)擔(dān)。在供應(yīng)鏈層面，部分國家和地區(qū)的本土化生產(chǎn)要求、強(qiáng)制技術(shù)轉(zhuǎn)移等保護(hù)性政策，加劇了全球供應(yīng)鏈碎片化趨勢，推高企業(yè)運(yùn)營成本。同時，基因治療、ＡＩ醫(yī)療等新興技術(shù)的快速發(fā)展，也給國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)帶來新的挑戰(zhàn)。
國際互認(rèn)體系建設(shè)則面臨結(jié)構(gòu)性矛盾。近年來，我國藥監(jiān)能力雖顯著提升，部分領(lǐng)域已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但與歐美成熟的監(jiān)管體系相比仍有差距。與此同時，在與東南亞、拉美、非洲等監(jiān)管體系尚不完善的地區(qū)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)時，可能因標(biāo)準(zhǔn)差異影響我國藥品質(zhì)量安全。更深層次的挑戰(zhàn)在于平衡機(jī)制的建立，比如數(shù)據(jù)安全法規(guī)能保護(hù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)，但也可能為國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享設(shè)置新的壁壘，監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)互通也因主權(quán)考量進(jìn)展緩慢。這種保護(hù)與開放之間的矛盾，使得國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)體系建設(shè)需要在數(shù)據(jù)安全、產(chǎn)業(yè)保護(hù)與全球協(xié)作之間尋求動態(tài)平衡。
此外，區(qū)域特色認(rèn)證成為醫(yī)藥企業(yè)開拓國際市場的準(zhǔn)入障礙。以清真認(rèn)證為例，各國雖以馬來西亞伊斯蘭教發(fā)展局頒發(fā)的清真認(rèn)證（ＪＡＫＩＭ－ｈａｌａｌ）為基礎(chǔ)，但印尼、中東各國的清真認(rèn)證與馬來西亞互不認(rèn)可，迫使企業(yè)重復(fù)認(rèn)證。據(jù)估算，醫(yī)藥企業(yè)開拓新興市場時，認(rèn)證相關(guān)成本約占前期投入的１５％～３５％。這些差異化要求不僅使企業(yè)承擔(dān)高昂的認(rèn)證費(fèi)用，更延長了產(chǎn)品上市周期。
傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域達(dá)成共識
全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)雖任重道遠(yuǎn)，但在強(qiáng)監(jiān)管屬性的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，各國已在部分領(lǐng)域達(dá)成共識，形成諸多可借鑒的成功案例。
在傳統(tǒng)藥物合作方面，我國依托在傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域的深厚積累，與多個國家開展了富有成效的標(biāo)準(zhǔn)交流與合作。以中國中醫(yī)科學(xué)院與廣西藥用植物園協(xié)助老撾編撰《老撾草藥典》為例，該合作既尊重了當(dāng)?shù)赜盟巶鹘y(tǒng)，又分享了我國的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。此外，在東南亞和拉美地區(qū)，部分國家已基于實(shí)際需求，開始參考《中國藥典》收載的中藥品種標(biāo)準(zhǔn)；加拿大相關(guān)機(jī)構(gòu)也主動對接，推動認(rèn)可《中國藥典》一部中的中藥品種。
另外，我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中發(fā)揮著重要作用，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ＩＳＯ／ＴＣ２４９）秘書處設(shè)在上海。我國專家還積極參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，公開信息顯示，截至２０２５年４月，ＩＳＯ／ＴＣ２４９已發(fā)布１１９項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋中醫(yī)術(shù)語類、醫(yī)療器械類等多個領(lǐng)域。其中，《中醫(yī)藥－中藥材商品規(guī)格等級通則》等中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)作為中藥領(lǐng)域的框架性通則，對指導(dǎo)單個藥材建立規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中藥材國際市場流通秩序具有重要意義。同時，我國藥監(jiān)部門積極參與世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）國際草藥監(jiān)管合作組織、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇等多邊合作，推動完善ＷＨＯ倡導(dǎo)的《良好的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范》（ＧＰｈＰ），參與國際草藥典（ＩＨＰ）的籌備和編寫工作，為協(xié)調(diào)傳統(tǒng)草藥安全性評價體系等貢獻(xiàn)中國智慧。
在國際交流合作方面，２０２４年６月莫桑比克衛(wèi)生部、藥監(jiān)局官員專程來華交流藥品標(biāo)準(zhǔn)事宜，希望借鑒中國經(jīng)驗(yàn)提升本國藥品監(jiān)管能力。這種以技術(shù)交流為基礎(chǔ)的合作，既有助于提高莫桑比克的藥品可及性、惠及當(dāng)?shù)孛癖姡矠槲覈t(yī)藥企業(yè)營造了更便利的監(jiān)管環(huán)境。
構(gòu)建協(xié)調(diào)高效的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)新體系
多標(biāo)準(zhǔn)體系整合是一項(xiàng)長期系統(tǒng)的工程，需依托國際合作與技術(shù)創(chuàng)新，在全球化與本土化的平衡中穩(wěn)步推進(jìn)。
以藥典升級為核心，深化標(biāo)準(zhǔn)國際接軌
根據(jù)國家藥典委員會公開發(fā)表的２０２５年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)解讀系列文章，２０２５年版《中國藥典》對ＩＣＨ相關(guān)指導(dǎo)原則，與歐、美、日等藥典進(jìn)行了對比研究，結(jié)合我國實(shí)際，通過采取直接協(xié)調(diào)和并行收載的方式，完成ＩＣＨ Ｑ４Ｂ全部１６個指導(dǎo)原則在本版藥典的轉(zhuǎn)化實(shí)施，實(shí)現(xiàn)與全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的深度接軌。
在中藥領(lǐng)域，２０２５年版《中國藥典》進(jìn)一步提升外源性有害物質(zhì)控制水平，完善中藥農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)體系，首次制定植物類中藥中植物生長調(diào)節(jié)劑殘留的檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)。在內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)研究方面，建立了烏頭堿、士的寧等毒性成分的對照品替換研究指導(dǎo)原則等。
在化學(xué)藥品領(lǐng)域，２０２５年版《中國藥典》更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類，科學(xué)審慎地與國外藥典相關(guān)方法進(jìn)行比對、分析和確認(rèn)，對１１０多個品種標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行了增加或修訂；建立了基于ＩＣＨ Ｑ３Ｃ殘留溶劑、Ｑ３Ｄ元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則的評估體系，強(qiáng)化風(fēng)險管控理念，增加對殘留溶劑、元素雜質(zhì)和遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險控制的有關(guān)要求。
在生物制品領(lǐng)域，２０２５年版《中國藥典》充分吸收國際生物制品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，借鑒國際上對異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變和實(shí)踐，對總論中異常毒性檢查的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，提出應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果及產(chǎn)品本身質(zhì)量屬性特點(diǎn)，確定制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否設(shè)置異常毒性檢查項(xiàng)目。修訂涉及“人用疫苗總論”“人用重組ＤＮＡ蛋白制品總論”“人用重組單克隆抗體總論”“人用基因治療制品總論”和“人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論”５個總論。
藥典的升級完善，既彰顯了我國推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國際化的決心，也為提升全球醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性奠定了基礎(chǔ)。
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