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視力篩查儀（視力篩選儀）屬于第二類醫(yī)療器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中歸入　１６　眼科器械　－　０３　視光設(shè)備和器具　－　０１　驗光設(shè)備和器具，管理類別標(biāo)注為　Ⅱ，需辦理醫(yī)療器械注冊證方可上市，經(jīng)營需具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

核心依據(jù)與補充說明

分類定位：作為驗光設(shè)備和器具，用于視力篩選和屈光參數(shù)測量，風(fēng)險中等，需嚴(yán)格注冊與質(zhì)量管控。

特例提示：若產(chǎn)品含激光光源且用于近視控制　／　弱視治療，按第三類醫(yī)療器械管理；僅做基礎(chǔ)篩查的非激光類視力篩查儀均為第二類。

監(jiān)管要求：生產(chǎn)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證；經(jīng)營需備案或取得經(jīng)營許可證，使用需符合臨床規(guī)范。

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