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注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20212140510 注冊(cè)人名稱 蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 注冊(cè)人住所 蘇州市吳中區(qū)木瀆鎮(zhèn)劉莊路5號(hào)3幢 生產(chǎn)地址 木瀆鎮(zhèn)劉莊路5號(hào)3幢 產(chǎn)品名稱 ***次性使用手術(shù)衣 管理類別 第二類 型號(hào)規(guī)格 M號(hào)、L號(hào)、XL號(hào) 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 ***次性使用手術(shù)衣為標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著防止感染源傳播的連體式長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。其中袖口為彈性收口，腰部采用系帶收口。手術(shù)衣采用衛(wèi)生用薄型非織造布制成，按照尺寸不同分為三種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用。 適用范圍/預(yù)期用途 用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 / 附件 產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 無 備注 審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)日期 2021-01-07 生效日期 有效期至 2026-01-06 變更情況。

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