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備案號(hào) 粵穗械備20210844號(hào) 備案人名稱 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 備案人注冊地址 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) 生產(chǎn)地址 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（自行生產(chǎn)）；廣東省東莞市松山湖園區(qū)黃芪街2號(hào)1棟301室、601室（受托生產(chǎn)）。 產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 全自動(dòng)免疫組化染色機(jī) 型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 PA-3600、PA-3600 PLUS 產(chǎn)品描述/主要組成成分 由抗原修復(fù)模塊、染色模塊和玻片處理模塊組成。染色模塊：由染色、控制部分組成。抗原修復(fù)模塊：由控制系統(tǒng)組成。原理為熱修復(fù)和化學(xué)修復(fù)。玻片處理模塊由玻片處理平臺(tái)（包括機(jī)械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心和管路系統(tǒng)組成。 預(yù)期用途 用于病理分析前樣本處理（脫蠟、抗原修復(fù)、染色和熒光原位雜交（FISH）檢測預(yù)處理、雜交后清洗）。根據(jù)儀器工作原理，可執(zhí)行病理分析前樣本處理項(xiàng)目包括：免疫組織化學(xué)、免疫細(xì)胞化學(xué)、并行與順次雙染、多重?zé)晒馊旧晒庠浑s交、原位雜交、RNAscope、HE染色、特殊染色、快紅紅染。 僅供檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士用，可應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)科室。 產(chǎn)品存儲(chǔ)及有效期 / 備注 受托企業(yè)名稱：廣東萬孚智造科技有限公司，社會(huì)統(tǒng)***信用代碼：91441900MA54DXCH6L。 該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。 備案單位 廣州市市場監(jiān)督管理局 備案日期 2024-09-27

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