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產(chǎn)品名稱：***次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管

管理類別：第三類

型號(hào)規(guī)格：ＳＳ１６０－５００８、ＳＳ１６０－５００６、ＳＳ１６０－５００４

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）、手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍／預(yù)期用途：該產(chǎn)品與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用，用于Ｔ１期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）成人患者，在***次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（ＴＵＲＢｔ）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。

***次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管是***種用于治療陣發(fā)性房顫的醫(yī)療器械，通過(guò)低溫技術(shù)破壞異常心肌組織以恢復(fù)心臟正常節(jié)律。以下是關(guān)鍵信息總結(jié)：

技術(shù)特點(diǎn)

?核心設(shè)計(jì)?

采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)，確保溫度均勻分布和穩(wěn)定貼靠，降低彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)?。

部分產(chǎn)品（如上海安鈦克醫(yī)療的導(dǎo)管）***創(chuàng)“３２ｍｍ大球囊”和“８ｍｍ短頭”設(shè)計(jì)，可***控制制冷劑流量并貼近肺靜脈口?。

?操作優(yōu)勢(shì)?

相比射頻消融，冷凍球囊操作時(shí)間更短、學(xué)習(xí)曲線低，且單次消融即可完成肺靜脈隔離。

通過(guò)低溫粘結(jié)效應(yīng)減少Ｘ線曝光量，并保留細(xì)胞外基質(zhì)完整性。

臨床應(yīng)用

?適應(yīng)癥?：主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性或癥狀性陣發(fā)性房顫的成人患者?。

?配套設(shè)備?：需與特定冷凍消融儀及手動(dòng)回縮器配合使用?

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