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產(chǎn)品名稱：椎體成形術(shù)輔助器械

管理類別：第二類

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：椎體成形術(shù)輔助器械由穿刺針組件、導(dǎo)針組件、擴(kuò)張?zhí)坠芙M件、鉆頭組件、骨水泥填充器組件、擴(kuò)張矯形器組件和骨水泥注射器組件組成。其中，穿刺針組件由針芯和外管組成，按產(chǎn)品手柄部位結(jié)構(gòu)型式不同分為Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三種型式；擴(kuò)張?zhí)坠芙M件由套管和外鞘組成，按產(chǎn)品手柄部位結(jié)構(gòu)型式不同分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型式；鉆頭組件按手柄部位及刃口部位的型式不同分為Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三種型式，其中Ⅲ型型式由鉆頭和推桿組成；骨水泥填充器組件由芯桿和套管組成；擴(kuò)張矯形器組件由外管和內(nèi)桿組成；骨水泥注射器組件由注射筒、魯爾接頭、注射筒蓋、螺旋推桿和膠塞組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用。

適用范圍／預(yù)期用途：用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)／經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。

***、核心器械組成

?穿刺系統(tǒng)?

包括穿刺針、套管針等，用于建立進(jìn)入椎體的工作通道?。

部分器械采用不銹鋼或聚碳酸酯材料，確保精度和生物相容性?。

?擴(kuò)張系統(tǒng)?

含球囊導(dǎo)管、金屬網(wǎng)狀袋等可膨脹裝置，用于撐起壓縮椎體并形成空腔?。

例如２０１ｐｋｐ型器械通過(guò)球囊擴(kuò)張復(fù)位，適用于嚴(yán)重壓縮骨折?。

?骨水泥注入系統(tǒng)?

由注射器、推桿等組成，用于將骨水泥注入椎體?。

２０１ＰｖＰ型器械直接注入骨水泥，操作更簡(jiǎn)便?。

?導(dǎo)航與定位工具?

如椎弓根定位測(cè)量器、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)，輔助***定位?。

脊柱微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人可提供亞毫米***導(dǎo)航，降低輻射暴露?

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