產(chǎn)品描述
注冊信息
技術(shù)原理
HIFU技術(shù)通過將體外低能量的超聲波束聚焦于體內(nèi)乳腺病灶,使焦點區(qū)域能量高度集中,溫度瞬間升高至65-100℃,導致靶區(qū)組織發(fā)生不可逆的凝固性壞死,而周圍正常組織受到的損傷較小。其作用方式類似于放大鏡聚焦陽光,焦點大小約為米粒大小(3.5×3.5×12mm),通過熱效應(yīng)、空化效應(yīng)和機械效應(yīng)共同破壞病灶細胞。
系統(tǒng)特點
無創(chuàng)性:無需開刀,體表無傷口,患者通常無需住院,術(shù)后恢復時間短。
***定位:在超聲實時監(jiān)控下,能夠準確定位乳腺結(jié)節(jié),提高治療的精確性,盡量避免損傷周圍正常組織。
安全性高:治療過程中患者保持清醒,除治療部位需保持不動外,可正常交流,降低了麻醉相關(guān)風險。
可重復性:可根據(jù)腫瘤的變化情況進行多次治療,提高了整體治療效果。
保留器官功能:不破壞乳房形態(tài)和功能,尤其適合對美觀要求較高的患者。
產(chǎn)品名稱
乳腺高強度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
JCQ-B100、JCQ-B130、JCQ-B150
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
申報產(chǎn)品由聚焦型超聲治療頭、超聲驅(qū)動電源、治療床、轉(zhuǎn)移車、掃描運動裝置、監(jiān)控探頭運動裝置、超聲影像監(jiān)控裝置、計算機自動控制和處理裝置、電源控制裝置、水處理裝置、患者體位固定裝置、系統(tǒng)軟件組成。其中JCQ-B100型無轉(zhuǎn)移車。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于乳腺纖維腺瘤、乳腺癌的治療。其中,乳腺纖維腺瘤適應(yīng)證:年齡16到35歲女性;腫瘤大小不超過3cm;數(shù)目不超過4個;腫瘤深面距皮膚距離15mm以上;要求有足夠的聲通道、機載超聲可以顯示靶區(qū)。乳腺癌適應(yīng)證:用于不適宜手術(shù)、拒絕手術(shù)的乳腺癌患者的乳腺局部治療。
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