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聚慕貨號(hào) :
JM1989-808930 
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產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
***、核心原理
熒光免疫定量分析儀基于抗原抗體反應(yīng)的原理，將已知的抗原或抗體標(biāo)記上熒光基團(tuán)，制成熒光抗體或抗原作為探針。當(dāng)這些探針與細(xì)胞或組織內(nèi)的相應(yīng)抗原或抗體結(jié)合時(shí)，利用熒光顯微鏡可以觀察到熒光所在的細(xì)胞或組織，從而確定抗原或抗體的性質(zhì)和定位。同時(shí)，通過定量技術(shù)測(cè)定熒光信號(hào)的強(qiáng)度，可以進(jìn)***步確定目標(biāo)物質(zhì)的含量。
二、核心功能
疾病篩查：
檢測(cè)Ｃ反應(yīng)蛋白（ＣＲＰ）、人絨毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）、孕期甲胎蛋白（ＡＦＰ）、促甲狀腺激素（ＴＳＨ）等指標(biāo)，輔助診斷感染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病等。
傳染病領(lǐng)域：快速篩查乙肝表面抗原、人類免疫缺陷病毒抗體等病原體標(biāo)志物。
生物學(xué)研究：
分析細(xì)胞代謝產(chǎn)物、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等，為科研提供數(shù)據(jù)支持。
醫(yī)學(xué)教育：
模擬臨床檢測(cè)流程，培訓(xùn)學(xué)生的操作技能。
三、應(yīng)用場(chǎng)景
臨床診斷：
醫(yī)院、診所、疾控中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于分析血液、尿液等樣本中的生化參數(shù)，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療和監(jiān)測(cè)。
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科研領(lǐng)域：
生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)研究，幫助科研人員分析和測(cè)定樣本中的生化物質(zhì)，評(píng)估生物體的生理狀態(tài)和疾病發(fā)展機(jī)制。
注冊(cè)審批。不同于美***ＦＤＡ 將醫(yī)療人工智能納為Ⅱ類醫(yī)療器械，在我***，人 工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷軟件被列人了風(fēng)險(xiǎn)較高的Ⅲ類醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)要求 更加嚴(yán)格，數(shù)據(jù)要求的完整性也更高。此外，在沒有直接對(duì)應(yīng)的審查指導(dǎo)原則下， 各***人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)只能依據(jù)對(duì)現(xiàn)有法規(guī)的理解，摸索臨 床驗(yàn)證方法進(jìn)行功能驗(yàn)證，這也意味著我***人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的注冊(cè)過程 勢(shì)必會(huì)更加曲折。
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