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在處理微小鈣化灶、非腫塊型病變等不可觸及乳腺異常時(shí)，術(shù)前定位直接影響手術(shù)范圍與病理診斷完整性。巴德乳腺定位針是***種常用于此類場(chǎng)景的輔助器械，幫助實(shí)現(xiàn)病灶的可視化標(biāo)記。

該產(chǎn)品采用細(xì)徑穿刺針設(shè)計(jì)，配合可展開(kāi)式定位鉤，在釋放后能牢固錨定于目標(biāo)區(qū)域附近，即使在組織移動(dòng)或體位變化下仍保持良好穩(wěn)定性。操作流程標(biāo)準(zhǔn)化，兼容主流影像引導(dǎo)平臺(tái)，縮短學(xué)習(xí)曲線。

常見(jiàn)參數(shù)包括：針管直徑１８Ｇ，全長(zhǎng)約１５ｃｍ，內(nèi)含不銹鋼定位絲或生物相容性標(biāo)記組件。***次性使用，保障操作安全。

該定位針廣泛應(yīng)用于乳腺真空輔助旋切術(shù)、開(kāi)放活檢或保乳手術(shù)前準(zhǔn)備階段，有助于減少盲目切除范圍，提升病理取材質(zhì)量。在追求***醫(yī)療的背景下，此類定位工具正成為乳腺診療路徑中的重要***環(huán)。

銷售新的醫(yī)療設(shè)備***通過(guò)厚生勞動(dòng)省的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證審查，但是　目前尚沒(méi)有評(píng)價(jià)人工智能醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)。日本厚生勞動(dòng)省在２０１８　年度內(nèi)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自主學(xué)習(xí)不斷提高性能的人工智能在獲得認(rèn)證后也可能　發(fā)生變化。對(duì)此，基于人工智能的特點(diǎn)，厚生勞動(dòng)省建立上市后再次評(píng)價(jià)性能的機(jī)　制。但企業(yè)方面尚不清楚需要滿足哪些條件，還處于摸索階段。此外，企業(yè)方面還　擔(dān)心即使提出申請(qǐng)也要長(zhǎng)時(shí)間等待審查或者無(wú)法獲批，對(duì)此厚生勞動(dòng)省和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)　省將制定***系列相關(guān)規(guī)則

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