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直腸鏡用器械專為經(jīng)肛門內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)（ＴＥＭ）設(shè)計，服務(wù)于直腸局部病變的***切除需求。該類器械作為ＴＥＭ系統(tǒng)的重要組成部分，涵蓋分離、切割、止血、縫合等全系列功能組件，強調(diào)人體工學(xué)手柄、高剛性傳動與術(shù)中穩(wěn)定性。

在臨床應(yīng)用中，ＴＥＭ器械需與***直腸操作鏡及氣密系統(tǒng)配合，通過單通道或多通道接口實現(xiàn)多器械協(xié)同操作。其細(xì)徑長桿結(jié)構(gòu)可深入直腸中上段，在高清內(nèi)鏡引導(dǎo)下完成毫米***操作，適用于距肛緣４–２０　ｃｍ范圍內(nèi)的病灶處理。

當(dāng)前，越來越多的三甲醫(yī)院及區(qū)域醫(yī)療中心將ＴＥＭ納入結(jié)直腸外科常規(guī)術(shù)式。在此背景下，配備標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯、易維護(hù)的ＴＥＭ***器械，不僅有助于保障手術(shù)安全，也符合圍手術(shù)期精細(xì)化管理的發(fā)展方向。對于致力于提升低位直腸疾病微創(chuàng)治療水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，專業(yè)器械的支持是技術(shù)落地的重要基礎(chǔ)。

人工智能輔助診斷和治療產(chǎn)品作為醫(yī)療器械加以監(jiān)管，人工智能輔　助診斷和治療產(chǎn)品如需上市，***根據(jù)醫(yī)療器械的等***分類標(biāo)準(zhǔn)獲得監(jiān)管部門相　應(yīng)的許可和認(rèn)證。２０１６年，ＦＤＡ　公布了***系列建議性指南，表明了在數(shù)字醫(yī)療健康　領(lǐng)域的監(jiān)管思路和想法，有助于了解ＦＤＡ未來將監(jiān)管什么或哪些不作為醫(yī)療器械監(jiān)　管。此外，ＦＤＡ試圖將有限的專***資源集中在高風(fēng)險產(chǎn)品審評方面。在***新規(guī)定將　醫(yī)療應(yīng)用軟件視為“醫(yī)療設(shè)備”來評估。

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