產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
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產(chǎn)品功能:多場(chǎng)景適用,***閉合
DDCC-28-165-16***次性使用消化道封閉夾專為內(nèi)窺鏡輔助下的消化道治療設(shè)計(jì),可***閉合消化道軟組織缺損或?qū)崿F(xiàn)止血功能。

其獨(dú)特的閉合機(jī)制適用于消化道內(nèi)標(biāo)記、黏膜破損止血、息肉切除后止血及小范圍穿孔輔助封閉等多種場(chǎng)景。通過(guò)內(nèi)窺鏡引導(dǎo),夾頭組件可快速定位目標(biāo)區(qū)域,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定閉合,有效減少手術(shù)時(shí)間,降低患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品規(guī)格:模塊化設(shè)計(jì),靈活適配
該產(chǎn)品采用模塊化結(jié)構(gòu),由夾頭組件、外管、手柄組件及滑塊組成,整體設(shè)計(jì)緊湊,便于操作。夾頭組件提供多種開口尺寸選擇,可適配不同直徑的消化道組織,滿足多樣化臨床需求。外管采用柔韌材料,確保在內(nèi)窺鏡鉗道內(nèi)順暢通過(guò),同時(shí)減少對(duì)消化道黏膜的摩擦損傷。手柄組件符合人體工學(xué)設(shè)計(jì),握持舒適,滑塊操作流暢,提升醫(yī)護(hù)人員使用體驗(yàn)。
設(shè)計(jì)要點(diǎn):安全優(yōu)先,操作便捷
DDCC-28-165-16在設(shè)計(jì)上注重安全性與便捷性。夾頭組件采用防滑脫結(jié)構(gòu),閉合后與外管形成過(guò)盈配合,防止術(shù)中意外脫開。外管表面光滑,減少組織粘連風(fēng)險(xiǎn)。手柄組件集成智能感應(yīng)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)操作狀態(tài),未貼合組織時(shí)自動(dòng)暫停能量輸出,保障操作安全。此外,產(chǎn)品支持單手操作,醫(yī)護(hù)人員可更專注于手術(shù)過(guò)程,提升治療效率。
工作條件:穩(wěn)定可靠,適應(yīng)性強(qiáng)
該產(chǎn)品可在多種工作條件下穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備適應(yīng)溫度范圍廣,滿足不同地區(qū)手術(shù)室環(huán)境需求。電源系統(tǒng)具備抗干擾能力,可與心電監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備共用空間,避免電磁干擾影響治療精度。整機(jī)通過(guò)防腐蝕處理,適應(yīng)潮濕環(huán)境,降低維護(hù)成本。此外,產(chǎn)品包裝采用抗震材料,確保運(yùn)輸過(guò)程中設(shè)備完好無(wú)損,為臨床使用提供可靠保障。
因此,對(duì)于市場(chǎng)上大部分醫(yī)療人工智能產(chǎn)品,如醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療輔助應(yīng)用場(chǎng)景,需要獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后才能上市并進(jìn)行商業(yè)化量產(chǎn);而對(duì)于藥物研發(fā)、健康管理等其他應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)療健康人工智能產(chǎn)品來(lái)說(shuō),有的只需要二類證即可進(jìn)入市場(chǎng)。由于三類證的注冊(cè)審批流程時(shí)間較長(zhǎng),此過(guò)程涉及的技術(shù)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療健康人工智能產(chǎn)品的性能要求非常高。因此,注冊(cè)審批環(huán)節(jié)是醫(yī)療健康人工智能產(chǎn)品商業(yè)化路徑中的第二大挑戰(zhàn)。
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